|
Специалистам
В 2006 г. Всемирная Организация Здравоохранения с целью дальнейшего совершенствования гриппозных вакцин сформулировала следующие направления их разработки (WHO/IVB/06.13; WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1):
- Безопасные и высокоэффективные для всех контингентов прививаемых, включая детей, пожилых, беременных, лиц со сниженным иммунитетом
- возможность быстрого производства больших объемов
- эффективность при низком содержании антигенов
- готовая к употреблению шприц-доза
- термостабильность (холодовая цепь при хранении и транспортировке не требуется)
- защита в течение минимум 1 года в том числе от антигенных (дрейфовых) вариантов вируса
Вакцины Гриппол, Гриппол плюс и Гриппол Нео разработаны с учетом рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения. Каждый следующий препарат этой группы все больше соответствует имеющимся рекомендациям
Направления разработки согласно рекомендациям ВОЗ |
Инактивированные вакцины зарубежного производства |
Гриппол
1998 |
Гриппол плюс
2008 |
Гриппол Нео
на стадии регистрации |
Безопасная и высокоэффективная для всех групп населения (кроме лиц с аллергией на белок куриного яйца)* |
+ |
+ |
+ |
±** |
Разрешена лицам с аллергией на белок куриного яйца |
- |
- |
- |
+ |
Соответствие производства международным стандартам GMP |
+ |
- |
+ |
+ |
Возможность резко увеличить объемы производства в кратчайшие сроки*** |
- |
- |
- |
+ |
Стабильность и контролируемость производства**** |
± |
± |
± |
+ |
Реализация антиген - сберегающей стратегии ВОЗ (эффективный иммунный ответ при сниженном содержании антигена) |
- |
+ |
+ |
+ |
Отсутствие ртутьсодержащего консерванта |
± |
- |
+ |
+ |
Индивидуальная шприц-доза |
+ |
- |
+ |
+ |
Термостабильность (возможность отказаться от холодовой цепи при хранении и перевозке вакцины) |
- |
- |
- |
- |
Защита в течение минимум 1 года, в том числе от антигенных (дрейфовых) вариантов вируса |
+ |
+ |
+ |
+ |
* Кроме аллергии на белок куриного яйца
** Вакцина безопасна для лиц с аллергией на куриный белок. Результаты клинических исследований по безопасности и эффективности вакцины Гриппол Нео еще не опубликованы
*** Производство вирусов гриппа на клеточной культуре позволяет быстро нарастить их необходимое количество для последующего получения антигенов, в то время как традиционная «яичная» технология более инертна.
**** Каждая партия рабочего посевного материала клеток, - стерильна и исходно проверена на отсутствие потенциальных контаминантов,. Этого в принципе нельзя сказать о каждом конкретном яйце.
|
